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本文来源：时代周报 作者：韩利明
因滥用市场支配地位，实施以不公平的高价销售氯解磷定原料药、附加不合理交易条件的垄断行为，南京宁卫医药有限公司（下称“宁卫医药”）被上海市场监督管理局行政处罚，罚没款项约658万元。11月18日，上海市市场监督管理局发布上述信息。
据时代周报记者不完全统计，这是今年以来第5家因原料药垄断行为而收到“罚单”的企业。近年，原料药市场监管趋紧，但天价罚款并没能引起企业足够重视，市场垄断问题频现。
时代周报记者梳理近三年的原料药垄断案发现，在相关企业实施的垄断行为中，滥用市场支配地位的案件最多，另外还涉及横向垄断协议，即具有竞争关系的原料药经营者达成协议提高销售价格、联合抵制交易、不公平高价或不合理交易条件等多种行为。
为了预防和制止原料药领域垄断行为，进一步明确市场竞争规则，维护原料药领域市场竞争秩序，11月18日，在国家反垄断局挂牌当天，《..反垄断..关于原料药领域的反垄断指南》（下称《指南》）发布，成为医药领域第一份与《反垄断法》配套的执法细则。
“在《指南》出台以前，我国主要适用《反垄断法》等法律法规规制一般性垄断行为，对于原料药等特殊行业的垄断行为界定存在证明过程复杂化的问题。此次《指南》的出台，其实就是在细化原料药行业市场垄断行为的认定方式与标准。对于原料药企业和制剂企业而言，《指南》可以作为其合规生产经营的重要参考依据。”北京盈科（上海）律师事务所郭卫红律师在接受时代周报记者采访时表示。
多家原料药企业因垄断被罚
原料药是指符合药品管理相关法律法规要求、用于生产各类药品的原材料，是药品中的有效成份。因处于医药产业链的上游，原料药是保障下游制剂生产、满足临床用药需求的基础。
此次宁卫医药被罚，所涉及的氯解磷定原料药是国家战略储备药品，主要用于生产氯解磷定注射液，是多种有机膦酸酯类杀虫剂的农药解毒急救首选药。
上海市市场监督管理局经查，认定宁卫医药销售氯解磷定原料药的价格是进价的5-10倍，且2018-2019年，该原料药销售价格是2014年12月的26.09-52.17倍。此外，宁卫医药提出的最低购买数量超过旭东海普的实际需求，增加了制剂生产企业的经营成本，属于不合理交易条件。同时，宁卫医药向旭东海普收取技术服务费后并未提供实质性技术服务。
原料药市场垄断行为已成为医药行业的“顽疾”，近年来多家原料药企业因为涉嫌垄断而被处罚。国家市场监督管理总局发布的2018年反垄断执法十大典型案例中，冰醋酸原料药垄断案涉及三家企业，罚没1283万元，扑尔敏原料药垄断案涉及两家企业，罚没1243万元。
在新冠肺炎疫情期间，各国对相关药品需求不断增加，原料药供应短缺问题加剧。期间，葡萄糖酸钙案、异烟肼原料药案和艾司唑仑案均因当事人行为造成原料药价格大幅上涨，涉事企业分别被罚没3.255亿元、44万元和260万元。其中，葡萄糖酸钙案是《反垄断法》实施10多年来，原料药领域反垄断案件的最大一笔罚单。
另据不完全统计，在宁卫医药被罚之前，今年以来，至少已有4家药企因原料药垄断行为受到处罚。
今年1月，在港股上市仅3个月的先声药业（02096.HK）因滥用巴曲酶浓缩液原料药销售市场的支配地位，在无正当理由下拒绝交易，最终被罚没1.007亿元，成为继葡萄糖酸钙案后又一亿元级罚单。
时隔不久，4月30日，天津市市场监督管理..因天津天药药业股份有限公司涉嫌醋酸氟轻松原料药垄断，决定罚没超4402万元。紧接着7月16日，国家市场监管总局对梧州黄埔化工药业有限公司、苏州优合科技有限公司、江苏嘉福制药有限公司达成并实施垄断协议中国药典标准的樟脑案，共计罚没1688万元。
最近的一笔罚单是在10月29日，国家市场监管总局公告称，商丘市新先锋药业有限公司因滥用市场支配地位，以不公平的高价销售苯酚原料药，罚没约1104.8万元。
郭卫红对时代周报记者表示，今年以来，我国针对原料药行业的反垄断执法明显加强。考虑到原料药市场对于下游药品生产供应的重要性，国家会持续关注这一影响国计民生的重要领域。
“在反垄断执法不断加强的社会背景下，行政机关的反垄断执法将走向专业化、精细化的方向。”郭卫红说。
（图片来源/视觉中国）
反垄断监管趋紧
近年来，国家对原料药市场的反垄断工作日渐重视。
反映在政策层面上，2017年11月23日，国家发改委发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，以指南的方式，提示原料药经营者不得从事与其他原料药企业达成垄断协议，控制价格，或滥用支配地位实施不公平高价、拒绝交易、强迫下游经营者接受不合理交易条件等行为。
2020年10月，国家市场监管总局发布《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》，明确了原料药市场上垄断协议查处和认定，滥用支配地位的认定、经营者集中等诸多行为存在的法律风险。
而此次发布的《指南》共六章29条，明确了原料药领域反垄断监管的基本原则、思路和方法，列明原料药领域不公平高价、拒绝交易、限定交易等多种垄断行为。《指南》适用于生产原料药和药用辅料所需的上游化工原料、医药中间体等。
“从《指南》的制定程序与表现形式上看，‘指南’本身就包含‘指导’之意，在行政与司法实务中会作为指导性原则、思路和方法，即作为行政自由裁量和司法论证说理的重要依据，具有重要指导作用和参照适用效力。”郭卫红对时代周报记者指出。
国家发改委价格监督检查和反垄断局在2017年1月的一场研讨会中透露，我国成品药有1500种原料药，其中50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药只有两家企业可以生产，40种原料药只有三家企业可以生产，原料药生产的高度集中为企业垄断行为提供了大量空间。
原料药领域的垄断行为制约了制剂企业的销售权，有制剂企业人士表示，药品集采模式已大幅挤压利润空间，上游原料药的垄断行为进一步增加了企业的盈利难度。
以葡萄糖酸钙案为例。市场监管总局调查结果显示，2017年采购注射用葡萄糖酸钙原料药的价格多为80元/公斤左右，当事人销售价格多为760～2184元/公斤，提价达9.5倍~27.3倍。
“《指南》从属于供给侧改革的大框架之下，国家秉持着支持行业高质量发展的态度，反垄断政策是为了指引行业更加健康的发展。”神农投资医药行业研究员张薇对时代周报记者指出，“现阶段的药品集采模式下，产业链话语权逐渐向上游转移，《指南》发布的目的之一是为了防止部分原料药企业恶意提价而导致药品断供等负面事件发生，对于合规经营的原料药企业不会有实质影响。”
“《指南》与《反垄断法》紧密结合，细化了原料药行业垄断行为的认定标准。行政执法机关在认定垄断行为构成时，会重点关注对相关市场的界定、市场力量的分析以及市场行为限制竞争效果的分析。”郭卫红对时代周报记者说。
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